北测 北测

我们的服务

联系我们 +

服务热线 13923764905
北测检测 · 总部
电话:13923764905 邮箱:win.li@ntek.org.cn 地址:深圳市宝安区航城三围奋达高新科技园C/D/E栋;深圳市宝安区沙井新桥芙蓉路30栋

口罩CE认证

口罩CE认证.png

如果口罩要出口到欧盟的话,那就需要做CE认证。但有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回。CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

口罩CE认证法规和流程

  • 欧盟根据用途将口罩分为两类:个人防护口罩和医用口罩。

  • 1、个人防护口罩

    个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。申请流程:EN149测试报告→报告通过后申请Module B证书→通过后申请Module C2→通过后颁发CE证书。

  • 2、医用口罩

    医用口罩对应标准93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU-2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。

    医用无菌口罩:必须由授权机构进行CE认证

    医用非无菌口罩:企业可需进行CE自我符合性声明即可。申请流程:EN14683检测报告→DOC自我符合声明→TCF文件编写→欧代注册。

北测办理口罩CE认证

  • NTEK北测为欧盟APPLUS机构口罩检测认可实验室,实验室出具EN149检测报告,欧盟APPLUS机构颁发CE认证证书。

  • 北测为欧盟APPLUS C2抽样检测认可实验室。

    口罩CE认证资质信息.png

了解更多详情,请点击☞在线咨询☜,或拨打咨询热线☞13923764905

北测口罩实验室CNAS/CMA认可能力

  • EN149:2001+A1:2009
  • EN14683-2005,EN14683-2019
  • GB2626-2006,GB2626-2019
  • GB19083-2010
  • GB/T32610-2016
  • YY/T0969-2013

了解更多详情,请点击☞在线咨询☜,或拨打咨询热线☞13923764905

口罩测试项目(欧盟法规)

  • EN149:2001+A1:2009 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 主要测试项目

    外观检查、Nacl过滤效率、油性过滤效率、死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性。

  • EN 14683:2005、EN 14683:2019 医用外科口罩 主要测试项目

    材料和结构、细菌过滤效率、压力差、抗合成血液穿透、微生物指标、生物相容性。

  • 口罩CE认证测试项目.png

了解更多详情,请点击☞在线咨询☜,或拨打咨询热线☞13923764905

其他问题

北测优势

六大优势.jpg
676404727
13923764905

微信关注

微信关注